2024年9月3日,“全國藥品安全宣傳周”系列活動之醫療器械臨床試驗管理交流會在北京大學醫學部召開,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委和北京市藥品監督管理局、市衛生健康委、首都醫科大學附屬天壇醫院、中日友好醫院、北京大學第一醫院、北京大學第三醫院以及相關醫療器械企業代表出席會議。
海杰亞作為國產創新醫療器械企業的代表,受邀出席交流活動。
會議期間,國家藥品監督管理局副局長雷平一行來到海杰亞展臺,詳細詢問“康博刀”臨床應用情況。雷局長對康博刀的原研自主創新技術、產品適應癥、市場推廣等情況進行了深入、細致地了解。
康博刀?復合式冷熱消融系統屬于國際原創、中國首創的國家創新型科研技術,是集深度低溫冷凍治療與快速復溫功能于一體的先進微創醫療系統。
康博刀?創新地融合了超低溫冷凍消融(-196℃)與高強度加熱(+85℃)功能于一體,通過近 300℃超寬溫差,產生巨大熱應力,高效徹底殺滅腫瘤;高強度加熱復溫(+85℃)可避免針道出血及種植轉移的風險;康博刀?的治療高效率、運行安全性、工作低成本、應用便捷性等綜合性能,為腫瘤微創介入治療提供了強有力的原創工具,是真正的「中國智造」。
目前該項技術已廣泛應用于肺癌、肝癌、乳腺癌、前列腺癌、腎癌、軟組織腫瘤等多種實體腫瘤:用于早期腫瘤可達到根治的目的,用于中晚期腫瘤可達到減輕患者腫瘤負荷、提高腫瘤患者生活質量及延長患者生存期等目的。
康博刀?2017年通過NMPA創新醫療器械審評,2020年獲歐盟CE認證,2024年獲美國FDA“突破性設備認定”。
一直以來,國家大力鼓勵醫療器械走向自主創新。2014年開始,我國多次頒布創新醫療器械相關文件,在監管和審批流程層面對創新醫療器械給予支持,其中國家藥監局先后印發《創新醫療器械特別審查程序》、《醫療器械優先審批程序》,旨在創新產品和臨床急需產品“單獨排隊,一路快跑”。
無論是從國家層面還是企業自身,自主創新是中國醫療器械產業向高端發展的關鍵一步。在國家政策大力支持下,海杰亞緊緊圍繞臨床需求,聚焦技術創新、產品創新、醫療創新,致力于打造腫瘤微創治療平臺型創新醫療器械企業,讓更多患者獲益。