2024年4月19日，海杰亞（北京）醫療器械有限公司的AI Epic? Co-Ablation System暨康博刀?復合式冷熱消融系統，獲得FDA“突破性設備認定”，這是中國首個獲得“突破性設備認定”的腫瘤微創介入治療系統。這一重要認定不僅是對康博刀創新技術的肯定，更是標志著我國高端醫療設備在國際舞臺上的重要突破。FDA“突破性設備認定”旨在為那些能夠有效治療嚴重疾病、且在技術上具有顯著創新性的醫療設備提供快速審批通道。這一認定充分體現了康博刀?在腫瘤治療領域的突破性成果和領先地位，是康博刀?在NMPA創新醫療器械審評、歐洲CE認證之后又一關鍵國際化里程碑！
FDA
"Breakthrough Device Designation"
“突破性設備認定”（Breakthrough Device Designation）是 FDA 為某些具有潛在突破性醫療治療、診斷或監測功能的醫療器械提供的一種特殊認證。該認證旨在加速這類設備的開發、評估和上市過程，以便更快地使患者受益于這些新技術。此次，康博刀?被授予“突破性設備認定”，強調了這一創新技術開發對實體腫瘤患者的重要性。
解決日益高發的腫瘤治療需求（中國絕對數字與增速更加嚴峻），這里比較值得一提的是肝癌、肺癌、胰腺癌等為主的實體腫瘤。康博刀?復合式冷熱消融系統，獲得突破性醫療器械認定，主要是做到了人無我有，填補了市場的空白，解決了如特殊人群微創介入治療、不可切除胰腺癌等實體腫瘤的治療需求。
海杰亞醫療總裁羅富良表示：康博刀在NMPA創新醫療器械審評、歐洲CE認證之后，又在2024年4月獲得美國FDA“突破性設備認定”，是海杰亞醫療在腫瘤微創介入治療領域國際化進程的重要基石。康博刀作為一種國際原創、國內首創的腫瘤消融治療系統，擁有巨大的市場潛力，主要體現在以下幾個方面：1、全球癌癥負擔的增加：隨著全球人口老齡化和環境因素的影響，癌癥發病率逐年上升。根據世界衛生組織（WHO）的數據，癌癥是全球主要的健康問題之一，新發病例和死亡人數都在不斷增長。這為康博刀等腫瘤治療設備提供了龐大的市場需求。2、微創治療趨勢：傳統的外科手術往往伴隨著較大的創傷和較長的恢復期。隨著患者對生活質量要求的提高，微創治療因其創傷小、恢復快的特點而越來越受到青睞。康博刀作為一種非侵入性治療方法，完美契合了這一趨勢。3、技術領先優勢：康博刀的低溫冷凍消融技術在全球范圍內都屬于領先地位，其精準治療和高效殺傷腫瘤細胞的能力，使其在腫瘤治療設備市場中具有競爭優勢。4、多適應癥應用：康博刀適用于多種實體腫瘤的治療，如肝癌、肺癌、胰腺癌等，這為設備的市場推廣提供了廣泛的應用場景和患者群體。5、合作與聯盟機會：康博刀的成功應用為海杰亞醫療帶來了與國際醫療設備公司合作的可能，通過建立戰略聯盟，可以進一步擴大市場影響力，增加產品的市場滲透率。目前，海杰亞醫療康博刀?已經在全球十余個國家與地區落地商用，FDA的突破性認定本質上相當于NMPA的創新醫療器械綠色審評通道，美國及認可FDA的國家與地區也擁有了商業化加速器。 我們很榮幸，為中國高端醫療器械在世界醫療裝備舞臺，貢獻了一張新的名片。由海杰亞（北京）醫療器械有限公司推出的復合式冷熱消融系統，是集深度低溫冷凍治療與快速復溫功能于一體的先進微創醫療系統，康博刀?創新地融合了超低溫冷凍消融（-196℃）與高強度加熱（+85℃）功能于一體，通過近 300℃超寬溫差，產生巨大熱應力，高效徹底殺滅腫瘤；高強度加熱復溫（+85℃）可避免針道出血及種植轉移的風險；康博刀?的治療高效率、運行安全性、工作低成本、應用便捷性等綜合性能，為腫瘤微創介入治療提供了強有力的原創工具。康博刀?適應癥為除空腔腫瘤外的實體腫瘤，可用于肝癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、骨與軟組織腫瘤、腹膜后轉移、頜面部等多部位腫瘤治療，為臨床腫瘤微創治療提供了新選擇。
（圖：康博刀?復合式冷熱消融系統治療機理）
2017年，海杰亞首發產品“康博刀?”上市，打破了腫瘤微創介入領域長期醫療依賴進口產品的局面，引領冷熱復合消融行業的發展。2020年，康博刀?獲得歐盟CE認證，開啟歐洲商用之旅、實現反向技術輸出。第三代產品“AI EPIC”系列的人機交互、數控執行，提前觸達未來醫療，斬獲67屆iF國際賽設計大獎。海杰亞康博刀?憑借其“國際原創”的技術特征與行業地位，先后獲得了威廉·伯格獎、科技部創新醫療器械、衛健委國產優秀醫療裝備、北京市科學技術獎一等獎、中關村首臺（套）重大技術裝備試驗等系列榮譽。
2023年9月，海杰亞推出了北京市第一臺微波消融設備，在國內外行業展會中獲得了行業專家們的廣泛關注，并于2024年1月通過了美國FDA認證登陸美國市場。2023年10月，海杰亞首款人工智能產品HyVision?肝臟CT圖像處理軟件獲批上市，使得腫瘤介入手術的術前規劃時間、精準度與安全性均將有明顯改善，對于縮小地域間醫療水平差距、減少臨床學習成本具有劃時代的重要意義。目前，海杰亞擁有低溫生物醫學工程學北京市重點實驗室、博士后科研工作站和海園實驗室等研發平臺，“經皮介入”、“經血管介入”和“智能手術”三大產品管線，并獲得了專精特新“小巨人”企業、青年文明號等殊榮。依托于中國科學院、清華大學和北京大學的技術優勢，海杰亞在腫瘤微創與低溫醫學領域已處于行業領先地位，累計獲批專利200余項，已經構建起了完整的自主知識產權體系。我們致力于打造腫瘤微創治療平臺型創新醫療器械企業，助力中國醫械與中國微創實現彎道超車。
