國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查,擬同意海杰亞(北京)醫療器械有限公司生產的低溫冷凍手術(包含一次性使用無菌冷凍消融針)系統進入特別審批程序。
由海杰亞醫療生產的“低溫冷凍手術系統(康博刀)”是我國首創的具有完整自主知識產權體系的創新醫療設備。該產品具有治療無痛感、耐受性好、無需全身麻醉;療效確切、殺傷徹底;邊界清晰、可影像實時監測等系列優點。康博刀從最早的機理機制研究到原型樣機的研制,以至后續的科技成果產業化轉化,各個環節一直受到北京市科委重大科技成果轉化專項、中國科學院知識創新工程項目、國自然基金、863計劃、國家科技支撐計劃等科技基金項目的支持,是科研成果轉化的一個典范,此次低溫冷凍手術系統獲得進入“創新醫療器械特別審批程序”是該產品上市進程的一個重大進展。
超低溫冷凍腫瘤治療技術是治療實體腫瘤的一種新興綠色方法,目前市售的同類設備主要從美國和以色列進口,并且進口設備耗材獲取較難,只能在一線城市使用。康博刀上市后有望打破進口產品的長期壟斷,為解決腫瘤治療難題,降低病人手術費用提供了新的選擇。
獲得國家“創新醫療器械特別審批程序”審批后,康博刀可望大幅推進產品的注冊上市進程,實現先進的腫瘤治療產品在我國不同層級醫療機構的推廣應用,促進我國腫瘤高端治療裝備的研發生產,加快推進我國腫瘤微創消融裝備領域創新鏈與產業鏈的整合,有力推動國產醫療裝備的發展,產生重大的經濟效益和廣泛的社會效益。